上市加快，稅率降低 進(jìn)口新藥好藥助力全民健康
來(lái)源：光明日?qǐng)?bào) 作者： 時(shí)間：2018-7-9 閱讀：
要實(shí)現(xiàn)全民健康，藥品保障必須跟上。既要用得上新藥好藥，也要用得起新藥好藥，這是老百姓的迫切需要。近年來(lái)，我國(guó)推出了加快新藥審評(píng)審批、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等一系列舉措，加快臨床急需藥品上市；此外，通過(guò)降低進(jìn)口藥品稅率，讓更多人用得起國(guó)外新藥好藥。
我國(guó)將具有明顯臨床價(jià)值等18種情形的創(chuàng)新藥以及臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍，加快研發(fā)上市，并調(diào)整進(jìn)口藥品審評(píng)審批程序，加快進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)上市�！盀榱吮ＷC受試者的安全，進(jìn)口藥品在進(jìn)行Ι期臨床試驗(yàn)時(shí)，過(guò)去要求先在國(guó)外做，然后再在國(guó)內(nèi)做，某種程度上導(dǎo)致進(jìn)口藥品晚進(jìn)入中國(guó)，現(xiàn)在調(diào)整為同步臨床試驗(yàn)。過(guò)去進(jìn)口藥品注冊(cè)需要境外制藥廠商所在國(guó)家或地區(qū)的上市許可文件，為了使好藥能夠同步或者盡早在我國(guó)上市，取消了這個(gè)要求�！眹�(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司副司長(zhǎng)李金菊近日在國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上介紹，有了這些政策，抗癌藥等一些臨床急需藥品在國(guó)內(nèi)能做到研發(fā)同步，上市時(shí)間也能夠接近。
數(shù)據(jù)可佐證：2017年，我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品臨床試驗(yàn)的平均時(shí)間114天，比2014年的243天縮短了129天；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品上市的時(shí)間平均為111天，比2014年的420天縮短了309天。晚期肝癌治療新藥瑞戈非尼的進(jìn)口批準(zhǔn)上市時(shí)間，比全球首個(gè)上市國(guó)家美國(guó)僅晚7個(gè)月，過(guò)去要晚5年至8年。
為了保障進(jìn)口藥品在海關(guān)通關(guān)后迅速進(jìn)入市場(chǎng)，今年4月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文規(guī)定，除了首次在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品，化學(xué)原料藥及制劑在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。國(guó)家藥監(jiān)局還組織起草了《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》等技術(shù)指南，將于近期對(duì)外發(fā)布。指南實(shí)施后，將加快抗癌藥品等進(jìn)口藥品在我國(guó)上市進(jìn)程。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局介紹，我國(guó)現(xiàn)有4100多個(gè)進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)，涉及抗腫瘤、抗感染、心腦血管、消化系統(tǒng)等近30個(gè)治療領(lǐng)域，滿足了我國(guó)患者臨床用藥需求。“我們還將繼續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)于境外已上市的包括抗癌藥品在內(nèi)的尚缺乏有效治療手段的嚴(yán)重或危及生命疾病的治療藥品、罕見(jiàn)病藥品，符合我國(guó)技術(shù)要求的，申請(qǐng)人可直接以境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，即‘一報(bào)一批’，縮短上市時(shí)間�！崩罱鹁照f(shuō)。
4月23日，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告》，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。4月27日，財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，自5月1日起，對(duì)進(jìn)口抗癌藥品(包括103種抗癌藥品制劑以及51種抗癌藥品原料藥)，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。
據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，我國(guó)已上市抗癌藥品138種，2017年總費(fèi)用約1300億元。海關(guān)總署表示，對(duì)進(jìn)口抗癌藥品減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅，是在“零關(guān)稅”的基礎(chǔ)上，將占進(jìn)口環(huán)節(jié)主要稅負(fù)的增值稅進(jìn)一步降低，降低癌癥患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，向消費(fèi)者提供更多用藥選擇。國(guó)家衛(wèi)健委表示，為將這項(xiàng)順應(yīng)民生期盼的好政策傳導(dǎo)到癌癥患者臨床終端，他們同相關(guān)部門(mén)研究確定了集中采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷、加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市等降低抗癌藥費(fèi)用的綜合后續(xù)措施，配套施策，形成協(xié)同作用，放大惠民效果。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國(guó)也堅(jiān)持對(duì)外開(kāi)放，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施同樣的審批程序和技術(shù)要求，而且逐步降低關(guān)稅，讓國(guó)人享受更多健康福利。
早在2016年9月，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議審議批準(zhǔn)了《中華人民共和國(guó)加入世界貿(mào)易組織關(guān)稅減讓表修正案》，開(kāi)始對(duì)從世界貿(mào)易組織成員進(jìn)口的201項(xiàng)信息技術(shù)產(chǎn)品逐步降低并最終取消關(guān)稅。這些產(chǎn)品包括信息通信產(chǎn)品、半導(dǎo)體及其生產(chǎn)設(shè)備、醫(yī)療器械等，大多數(shù)產(chǎn)品的進(jìn)口關(guān)稅將通過(guò)3年或5年降為零，少量產(chǎn)品的進(jìn)口關(guān)稅將通過(guò)7年降為零。其中涉及的醫(yī)療器械包括心臟起搏器、X射線斷層掃描儀、核磁共振成像裝置、超聲掃描設(shè)備等。2017年，我國(guó)首次注冊(cè)的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械375項(xiàng)，首次注冊(cè)的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械191項(xiàng)。
科學(xué)無(wú)國(guó)界，藥物創(chuàng)新是人類共同的福祉。在鼓勵(lì)和加強(qiáng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時(shí)，讓國(guó)外新藥好藥更快更便宜地進(jìn)入國(guó)內(nèi)，給國(guó)人提供更多用藥選擇，共同享受人類藥物創(chuàng)新帶來(lái)的健康福祉，是實(shí)現(xiàn)全民健康的路徑之一。
國(guó)外新藥好藥進(jìn)入中國(guó)更快了
如何滿足公眾用藥急需，使質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥盡快在國(guó)內(nèi)上市，是我國(guó)藥品審評(píng)審批工作一直關(guān)注的重點(diǎn)。2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，2017年中辦、國(guó)辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，我國(guó)不斷深化藥品審評(píng)審批制度改革，加快臨床急需藥品上市。“近年來(lái)，進(jìn)口創(chuàng)新藥上市審評(píng)審批速度不斷加快�！眹�(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示。
我國(guó)將具有明顯臨床價(jià)值等18種情形的創(chuàng)新藥以及臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍，加快研發(fā)上市，并調(diào)整進(jìn)口藥品審評(píng)審批程序，加快進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)上市�！盀榱吮ＷC受試者的安全，進(jìn)口藥品在進(jìn)行Ι期臨床試驗(yàn)時(shí)，過(guò)去要求先在國(guó)外做，然后再在國(guó)內(nèi)做，某種程度上導(dǎo)致進(jìn)口藥品晚進(jìn)入中國(guó)，現(xiàn)在調(diào)整為同步臨床試驗(yàn)。過(guò)去進(jìn)口藥品注冊(cè)需要境外制藥廠商所在國(guó)家或地區(qū)的上市許可文件，為了使好藥能夠同步或者盡早在我國(guó)上市，取消了這個(gè)要求�！眹�(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司副司長(zhǎng)李金菊近日在國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上介紹，有了這些政策，抗癌藥等一些臨床急需藥品在國(guó)內(nèi)能做到研發(fā)同步，上市時(shí)間也能夠接近。
數(shù)據(jù)可佐證：2017年，我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品臨床試驗(yàn)的平均時(shí)間114天，比2014年的243天縮短了129天；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品上市的時(shí)間平均為111天，比2014年的420天縮短了309天。晚期肝癌治療新藥瑞戈非尼的進(jìn)口批準(zhǔn)上市時(shí)間，比全球首個(gè)上市國(guó)家美國(guó)僅晚7個(gè)月，過(guò)去要晚5年至8年。
為了保障進(jìn)口藥品在海關(guān)通關(guān)后迅速進(jìn)入市場(chǎng)，今年4月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文規(guī)定，除了首次在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品，化學(xué)原料藥及制劑在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。國(guó)家藥監(jiān)局還組織起草了《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》等技術(shù)指南，將于近期對(duì)外發(fā)布。指南實(shí)施后，將加快抗癌藥品等進(jìn)口藥品在我國(guó)上市進(jìn)程。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局介紹，我國(guó)現(xiàn)有4100多個(gè)進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)，涉及抗腫瘤、抗感染、心腦血管、消化系統(tǒng)等近30個(gè)治療領(lǐng)域，滿足了我國(guó)患者臨床用藥需求。“我們還將繼續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)于境外已上市的包括抗癌藥品在內(nèi)的尚缺乏有效治療手段的嚴(yán)重或危及生命疾病的治療藥品、罕見(jiàn)病藥品，符合我國(guó)技術(shù)要求的，申請(qǐng)人可直接以境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，即‘一報(bào)一批’，縮短上市時(shí)間�！崩罱鹁照f(shuō)。
進(jìn)口藥品更便宜了
新藥好藥不僅要更快地進(jìn)入國(guó)內(nèi)，還要更便宜，讓公眾用得起。
4月23日，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告》，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。4月27日，財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，自5月1日起，對(duì)進(jìn)口抗癌藥品(包括103種抗癌藥品制劑以及51種抗癌藥品原料藥)，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。
據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，我國(guó)已上市抗癌藥品138種，2017年總費(fèi)用約1300億元。海關(guān)總署表示，對(duì)進(jìn)口抗癌藥品減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅，是在“零關(guān)稅”的基礎(chǔ)上，將占進(jìn)口環(huán)節(jié)主要稅負(fù)的增值稅進(jìn)一步降低，降低癌癥患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，向消費(fèi)者提供更多用藥選擇。國(guó)家衛(wèi)健委表示，為將這項(xiàng)順應(yīng)民生期盼的好政策傳導(dǎo)到癌癥患者臨床終端，他們同相關(guān)部門(mén)研究確定了集中采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷、加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市等降低抗癌藥費(fèi)用的綜合后續(xù)措施，配套施策，形成協(xié)同作用，放大惠民效果。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國(guó)也堅(jiān)持對(duì)外開(kāi)放，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施同樣的審批程序和技術(shù)要求，而且逐步降低關(guān)稅，讓國(guó)人享受更多健康福利。
早在2016年9月，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議審議批準(zhǔn)了《中華人民共和國(guó)加入世界貿(mào)易組織關(guān)稅減讓表修正案》，開(kāi)始對(duì)從世界貿(mào)易組織成員進(jìn)口的201項(xiàng)信息技術(shù)產(chǎn)品逐步降低并最終取消關(guān)稅。這些產(chǎn)品包括信息通信產(chǎn)品、半導(dǎo)體及其生產(chǎn)設(shè)備、醫(yī)療器械等，大多數(shù)產(chǎn)品的進(jìn)口關(guān)稅將通過(guò)3年或5年降為零，少量產(chǎn)品的進(jìn)口關(guān)稅將通過(guò)7年降為零。其中涉及的醫(yī)療器械包括心臟起搏器、X射線斷層掃描儀、核磁共振成像裝置、超聲掃描設(shè)備等。2017年，我國(guó)首次注冊(cè)的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械375項(xiàng)，首次注冊(cè)的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械191項(xiàng)。
科學(xué)無(wú)國(guó)界，藥物創(chuàng)新是人類共同的福祉。在鼓勵(lì)和加強(qiáng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時(shí)，讓國(guó)外新藥好藥更快更便宜地進(jìn)入國(guó)內(nèi)，給國(guó)人提供更多用藥選擇，共同享受人類藥物創(chuàng)新帶來(lái)的健康福祉，是實(shí)現(xiàn)全民健康的路徑之一。
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