10月11日，國(guó)家市監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止日期為2024年10月20日。
《意見(jiàn)稿》指出，本指引所稱的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括藥品和醫(yī)療器械。本指引所稱的醫(yī)藥企業(yè)，是指從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)的法人，包括但不限于藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)品商業(yè)流通企業(yè)、境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)企業(yè)法人、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）指定的境內(nèi)企業(yè)法人等。本指引所稱的第三方，是指代表醫(yī)藥企業(yè)行事或者向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或者服務(wù)的個(gè)人、法人或者非法人組織，包括但不限于醫(yī)藥產(chǎn)品委托研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥產(chǎn)品委托生產(chǎn)組織、醫(yī)藥產(chǎn)品推廣服務(wù)商、相關(guān)專業(yè)學(xué)會(huì)行業(yè)協(xié)會(huì)、經(jīng)銷商、供應(yīng)商、配送商、中間人、代理人等。本指引所稱的商業(yè)賄賂，是指采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)部控制與合規(guī)管理，自覺(jué)抵制商業(yè)賄賂行為。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)引入專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)自身防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)、執(zhí)行情況開(kāi)展評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)等組織、人員和社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂行為進(jìn)行監(jiān)督、舉報(bào)，推動(dòng)社會(huì)共治。《意見(jiàn)稿》明確，本指引所稱的學(xué)術(shù)拜訪交流，是指醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員向醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)展有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排本企業(yè)的醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員從事學(xué)術(shù)拜訪交流工作，銷售人員及其他人員不得參與學(xué)術(shù)拜訪交流。本指引中“醫(yī)藥代表”的定義參照《醫(yī)藥代表管理辦法》。醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引
（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總則
第一條 為了預(yù)防和遏制醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，支持和引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)管理體系，維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)實(shí)際和反商業(yè)賄賂執(zhí)法實(shí)踐，制定本指引。
第二條 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展應(yīng)遵循人民至上、生命至上的根本原則，堅(jiān)持科研為本、創(chuàng)新引領(lǐng)，提升科技創(chuàng)新水平，守住質(zhì)量安全底線，維護(hù)廣大患者利益，不斷提高醫(yī)藥和醫(yī)療水平。
醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)應(yīng)堅(jiān)持公平競(jìng)爭(zhēng)、誠(chéng)實(shí)守信的原則，與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的溝通、交流與合作應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開(kāi)透明，不得干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及醫(yī)療衛(wèi)生人員正常的診療行為。
第三條 本指引旨在為中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)的醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方提供參考。鼓勵(lì)大中型醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方依據(jù)本指引建立完備的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系，小型醫(yī)藥企業(yè)可以參照本指引開(kāi)展商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理工作。大中型企業(yè)和小型企業(yè)的劃分標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四條 本指引所稱的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括藥品和醫(yī)療器械。
本指引所稱的醫(yī)藥企業(yè)，是指從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)的法人，包括但不限于藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)品商業(yè)流通企業(yè)、境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)企業(yè)法人、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）指定的境內(nèi)企業(yè)法人等。
本指引所稱的第三方，是指代表醫(yī)藥企業(yè)行事或者向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或者服務(wù)的個(gè)人、法人或者非法人組織，包括但不限于醫(yī)藥產(chǎn)品委托研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥產(chǎn)品委托生產(chǎn)組織、醫(yī)藥產(chǎn)品推廣服務(wù)商、相關(guān)專業(yè)學(xué)會(huì)行業(yè)協(xié)會(huì)、經(jīng)銷商、供應(yīng)商、配送商、中間人、代理人等。
本指引所稱的商業(yè)賄賂，是指采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。
第五條 醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)部控制與合規(guī)管理，自覺(jué)抵制商業(yè)賄賂行為。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)引入專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)自身防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)、執(zhí)行情況開(kāi)展評(píng)價(jià)。
國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)及工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和廉潔從業(yè)相關(guān)規(guī)定。
行業(yè)協(xié)會(huì)和專業(yè)學(xué)會(huì)等組織應(yīng)當(dāng)在政府部門指導(dǎo)下，加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促醫(yī)藥企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，配合、協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)管部門查處商業(yè)賄賂行為。
鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)等組織、人員和社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂行為進(jìn)行監(jiān)督、舉報(bào)，推動(dòng)社會(huì)共治。
鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參照本指引的規(guī)定制定配套措施，共同推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理工作有序開(kāi)展。
市場(chǎng)監(jiān)管部門根據(jù)法律、行政法規(guī)規(guī)定，負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為的查處工作，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)行事前指引，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)制度及執(zhí)行進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督。
第二章 醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)
第六條 管理層的合規(guī)意識(shí)和支持是醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系有效運(yùn)行的重要保障。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)最高管理層以身作則，積極推動(dòng)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)，在組織機(jī)構(gòu)和資源配置等方面提供充分支持。
第七條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和運(yùn)營(yíng)模式相適的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理組織，配置合規(guī)管理人員。建立健全合規(guī)管理與法務(wù)管理、財(cái)務(wù)審計(jì)、內(nèi)部控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等協(xié)同運(yùn)作機(jī)制，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，提高管理效能。合規(guī)管理組織的基本職責(zé)包括但不限于：（一）制定企業(yè)合規(guī)管理戰(zhàn)略規(guī)劃和管理計(jì)劃;（二）識(shí)別、評(píng)估合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；（三）制定并實(shí)施企業(yè)內(nèi)部合規(guī)管理制度和流程；（四）開(kāi)展企業(yè)合規(guī)調(diào)查，處理合規(guī)舉報(bào)；（五）監(jiān)測(cè)企業(yè)合規(guī)管理體系的運(yùn)行，開(kāi)展評(píng)價(jià)、審計(jì)、優(yōu)化等工作;（六）處理與外部監(jiān)管方、合作方相關(guān)的合規(guī)事務(wù)；（七）開(kāi)展企業(yè)合規(guī)咨詢、合規(guī)培訓(xùn)、合規(guī)考核、合規(guī)宣傳和合規(guī)文化建設(shè)。第八條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為規(guī)章制度或行為規(guī)范，建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的合規(guī)管理制度。根據(jù)法律法規(guī)、監(jiān)管政策等變化情況，及時(shí)對(duì)制度進(jìn)行修訂完善，對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)將反商業(yè)賄賂的制度要求融入員工行為規(guī)范中，促進(jìn)其對(duì)規(guī)則的理解與執(zhí)行。第九條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)要求，建立健全合規(guī)運(yùn)行機(jī)制，通過(guò)體系化運(yùn)行有效地預(yù)防和應(yīng)對(duì)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)。（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)估機(jī)制，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境、業(yè)務(wù)特征及合作伙伴類型等合理確定商業(yè)賄賂高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域和崗位，全面梳理經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，形成商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)清單；鼓勵(lì)建立數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，用數(shù)據(jù)技術(shù)賦能風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與分析，促進(jìn)對(duì)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的有效識(shí)別，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、影響范圍、影響程度等進(jìn)行評(píng)估。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)審核機(jī)制，重點(diǎn)關(guān)注崗位權(quán)力的正確行使以及財(cái)物的合法收支，鼓勵(lì)在醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部信息管理系統(tǒng)中嵌入合規(guī)審核環(huán)節(jié)，有效保障合規(guī)管理組織獨(dú)立行使審核權(quán)。（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制，及時(shí)采取應(yīng)對(duì)策略，合理降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，有效避免不良后果。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)與市場(chǎng)監(jiān)管部門開(kāi)展合作，尋求業(yè)務(wù)指導(dǎo)與政策支持；鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂行為時(shí)，采取補(bǔ)救措施，并主動(dòng)向市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告，積極配合調(diào)查，共同治理商業(yè)賄賂。（四）鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部舉報(bào)機(jī)制，暢通舉報(bào)渠道，并通過(guò)技術(shù)設(shè)置和制度安排，消除舉報(bào)人對(duì)個(gè)人信息保密和人身安全等方面的顧慮，防止對(duì)舉報(bào)人打擊報(bào)復(fù)。（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)培訓(xùn)機(jī)制，定期對(duì)員工進(jìn)行防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)培訓(xùn)，提高員工的合規(guī)意識(shí)和應(yīng)對(duì)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的能力；鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)員工不同職責(zé)或者需求組織差異化培訓(xùn)，提高培訓(xùn)質(zhì)量；鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)支持第三方對(duì)其員工進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn)。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)體系的有效性開(kāi)展定期評(píng)價(jià)，識(shí)別存在的問(wèn)題和潛在風(fēng)險(xiǎn)。（七）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)合規(guī)監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)采取改進(jìn)措施，調(diào)整管理策略，優(yōu)化流程制度，以確保合規(guī)管理體系的適應(yīng)性和有效性。第十條 倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)造守法、誠(chéng)信、透明、公正的合規(guī)文化氛圍，使員工深刻理解防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的重要性，增強(qiáng)全員合規(guī)意識(shí)，自覺(jué)遵守相關(guān)法律法規(guī)，維護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)和形象，增強(qiáng)合作伙伴對(duì)企業(yè)的信任，提高企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)企業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
第三章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范
第一節(jié) 學(xué)術(shù)拜訪交流商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第十一條 本指引所稱的學(xué)術(shù)拜訪交流，是指醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員向醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)展有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排本企業(yè)的醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員從事學(xué)術(shù)拜訪交流工作，銷售人員及其他人員不得參與學(xué)術(shù)拜訪交流。本指引中“醫(yī)藥代表”的定義參照《醫(yī)藥代表管理辦法》。第十二條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展學(xué)術(shù)拜訪交流活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、政府指引以及衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等關(guān)于接待醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員的管理規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員的職責(zé)及行為。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定為醫(yī)藥代表進(jìn)行備案并公示信息；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其主管部門對(duì)拜訪人員另有規(guī)定的，從其規(guī)定。（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)定，在允許的時(shí)間和地點(diǎn)開(kāi)展學(xué)術(shù)拜訪交流活動(dòng)。（四）醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員可以與醫(yī)療衛(wèi)生人員溝通，提供學(xué)術(shù)資料、技術(shù)咨詢，開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣。第十三條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展學(xué)術(shù)拜訪交流活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員分配銷售任務(wù)。（二）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員干預(yù)或者影響醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產(chǎn)品。（三）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員假借拜訪名義索取、統(tǒng)計(jì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人員開(kāi)具的各類醫(yī)藥產(chǎn)品用量信息。（四）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益，促使其開(kāi)具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者推薦、使用、采購(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品。
第二節(jié) 接待商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第十四條 本指引所稱的接待，是指醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動(dòng)中對(duì)外部相關(guān)人員提供的餐飲等安排。第十五條 醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動(dòng)中開(kāi)展業(yè)務(wù)接待，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定制度明確接待的范圍和標(biāo)準(zhǔn)等，接待標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合被接待人員適用的各類管理規(guī)定。（二）業(yè)務(wù)接待中可發(fā)生的費(fèi)用類型應(yīng)當(dāng)僅限于合理且適度的餐飲。（三）建議醫(yī)藥企業(yè)保留業(yè)務(wù)接待的記錄。第十六條 醫(yī)藥企業(yè)在商務(wù)活動(dòng)中開(kāi)展業(yè)務(wù)接待，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：（一）關(guān)注頻次不合理的或者超出商業(yè)慣例的業(yè)務(wù)接待。（二）避免將業(yè)務(wù)接待場(chǎng)合安排在名勝景區(qū)或者高檔奢侈的地點(diǎn)，或者選擇與娛樂(lè)活動(dòng)相關(guān)聯(lián)的場(chǎng)所。（三）禁止向被接待人員的近親屬等無(wú)關(guān)人員提供業(yè)務(wù)接待和禮品，或者以接待的名義向該等無(wú)關(guān)人員輸送利益或者支付費(fèi)用。（四）禁止在業(yè)務(wù)接待中提供旅游、健身、娛樂(lè)等活動(dòng)安排。（五）禁止將業(yè)務(wù)接待費(fèi)用以會(huì)議、培訓(xùn)、調(diào)研等其他名義虛列、隱匿。（六）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)提供業(yè)務(wù)接待謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
第三節(jié) 咨詢服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第十七條 本指引所稱的咨詢服務(wù)，是指醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員以其專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和方法提供專業(yè)性服務(wù)，并向其支付合理報(bào)酬。第十八條 醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（一）醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員進(jìn)行授課、調(diào)研等咨詢服務(wù)應(yīng)當(dāng)基于真實(shí)、合理、合法的業(yè)務(wù)需求。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于專業(yè)知識(shí)、專業(yè)技能、工作經(jīng)驗(yàn)等客觀標(biāo)準(zhǔn)，選擇符合業(yè)務(wù)需求的醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)。（三）醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守其所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理制定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，建議根據(jù)項(xiàng)目規(guī)模、服務(wù)時(shí)長(zhǎng)、專業(yè)程度等客觀條件，并參照有關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或市場(chǎng)公允價(jià)格。（五）建議醫(yī)藥企業(yè)對(duì)一定周期內(nèi)聘用單個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生人員的次數(shù)以及向其支付咨詢費(fèi)用的總額予以合理限定。（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄并妥善留存醫(yī)療衛(wèi)生人員的服務(wù)記錄、服務(wù)成果、服務(wù)詳細(xì)內(nèi)容等，以證明服務(wù)行為的真實(shí)性、合理性和等價(jià)性。（七）建議醫(yī)藥企業(yè)以銀行轉(zhuǎn)賬方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費(fèi)。第十九條 醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：（一）避免以現(xiàn)金或者現(xiàn)金等價(jià)物的方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費(fèi)。（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)聘用醫(yī)療衛(wèi)生人員提供相關(guān)咨詢服務(wù)以獎(jiǎng)勵(lì)或者誘導(dǎo)其開(kāi)具醫(yī)藥產(chǎn)品處方，或者推薦、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品。（三）禁止以咨詢服務(wù)名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送不當(dāng)利益。
第四節(jié) 外包服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第二十條 本指引所稱的外包服務(wù)，是指第三方為醫(yī)藥企業(yè)提供的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和流通等各類服務(wù)。
第二十一條 醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外包服務(wù)商的選聘機(jī)制，鼓勵(lì)采用競(jìng)爭(zhēng)性方式選聘合作方；選聘應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、透明的原則，并保留完整的選聘記錄；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求外包服務(wù)商提供必要的證明資料，包括但不限于注冊(cè)證明、資質(zhì)、財(cái)務(wù)、稅務(wù)、場(chǎng)地、人員、業(yè)務(wù)能力、違法記錄、社會(huì)信用記錄等；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)外包服務(wù)商實(shí)施盡職調(diào)查。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與外包服務(wù)商簽訂服務(wù)合同，全面載明服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成果、費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款等；建議在合同中明確約定，醫(yī)藥企業(yè)有權(quán)對(duì)外包事項(xiàng)的履行情況進(jìn)行必要的監(jiān)督或者合規(guī)審核。（三）建議醫(yī)藥企業(yè)制定負(fù)面清單，通過(guò)與外包服務(wù)商簽訂的合同或承諾書等明確其在服務(wù)過(guò)程中的禁止性行為。（四）建議醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)雙方約定的合同條款，定期對(duì)外包服務(wù)商的合同履行情況實(shí)施監(jiān)督或者合規(guī)審核，重點(diǎn)關(guān)注人員、資金和場(chǎng)地等關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素的變動(dòng)情況。（五）外包服務(wù)商發(fā)生商業(yè)賄賂的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)合同和承諾書及時(shí)進(jìn)行相關(guān)處置。（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同約定，評(píng)價(jià)外包服務(wù)商履約情況，并作為結(jié)算服務(wù)價(jià)款的依據(jù)。第二十二條 醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注合同約定的外包服務(wù)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)或者實(shí)際支付的價(jià)款是否明顯偏離市場(chǎng)公允價(jià)格。（二）醫(yī)藥企業(yè)避免未經(jīng)適當(dāng)準(zhǔn)入程序，直接與外包服務(wù)商簽訂協(xié)議并開(kāi)展業(yè)務(wù)。（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)安排員工設(shè)立公司等方式實(shí)際控制第三方及其資金。（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)外包服務(wù)商以虛假、不實(shí)的服務(wù)套取資金。（五）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認(rèn)外包服務(wù)商利用外包服務(wù)費(fèi)等資金向他人行賄，換取其開(kāi)具處方、推薦、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。
第五節(jié) 折扣、折讓及傭金商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第二十三條 本指引所稱的折扣、折讓，是指醫(yī)藥企業(yè)在銷售醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方的價(jià)格優(yōu)惠，包括支付價(jià)款時(shí)對(duì)價(jià)款總額按一定比例予以即時(shí)扣除和支付價(jià)款總額后再按一定比例予以退還。本指引所稱的傭金，是指在交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格中間人的勞務(wù)報(bào)酬。第二十四條 醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓及傭金，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定折扣、折讓及傭金的政策標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定折扣、折讓及傭金的適用范圍、對(duì)象以及具體操作細(xì)則；醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓的對(duì)象應(yīng)限于交易相對(duì)方。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立折扣、折讓及傭金的審批制度，明確審批權(quán)限和審批流程，規(guī)定辦理審批所需提交的材料和證明文件。（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與交易相對(duì)方簽訂合同，載明給予的折扣幅度、支付方式等；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與中間人簽訂合同，載明給予的傭金比例、支付方式等。（四）接受折扣、折讓或者傭金的，應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)賬并實(shí)施合規(guī)審查，防止相關(guān)資金被用于商業(yè)賄賂等非法用途。（五）支付及接受折扣、折讓或者傭金的，應(yīng)當(dāng)按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度的規(guī)定準(zhǔn)確、及時(shí)、完整登記財(cái)務(wù)賬簿。第二十五條 醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓及傭金，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：（一）關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)未經(jīng)合同約定或者未按合同約定支付折扣、折讓或者傭金。（二）避免醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部制訂折扣折讓政策、審批政策的部門或人員與具體執(zhí)行的部門或人員之間未做適當(dāng)職責(zé)分離。（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)未如實(shí)在財(cái)務(wù)賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈(zèng)的現(xiàn)金、實(shí)物以及其他利益。（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認(rèn)利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開(kāi)具處方、推薦、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。
第六節(jié) 捐贈(zèng)、贊助、資助商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第二十六條 本指引所稱的捐贈(zèng)，是指醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)，自愿、無(wú)償向受贈(zèng)方贈(zèng)與資金、醫(yī)藥產(chǎn)品或者其他財(cái)物的行為。第二十七條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展捐贈(zèng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（一）醫(yī)藥企業(yè)提供捐贈(zèng)應(yīng)當(dāng)是基于合法及公益性的目的，堅(jiān)持自愿、無(wú)償，明示并如實(shí)入賬；可以根據(jù)受贈(zèng)方的需求，對(duì)捐贈(zèng)方案的必要性、合理性等進(jìn)行評(píng)估。（二）醫(yī)藥企業(yè)可以通過(guò)慈善組織捐贈(zèng)，也可以直接向受贈(zèng)方捐贈(zèng)；應(yīng)對(duì)慈善組織的背景和能力、受贈(zèng)方的選擇、捐贈(zèng)產(chǎn)品的合理性等進(jìn)行評(píng)估。（三）醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展的捐贈(zèng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律規(guī)定。建議醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)盡職調(diào)查等方式確保捐贈(zèng)項(xiàng)目的真實(shí)性和公益性，設(shè)置并履行捐贈(zèng)內(nèi)部審批制度及流程。（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)自愿與受贈(zèng)方簽訂捐贈(zèng)協(xié)議，并妥善保管與捐贈(zèng)協(xié)議的批準(zhǔn)、簽署以及履行有關(guān)的資料，包括但不限于內(nèi)部的審核以及批準(zhǔn)意見(jiàn)、實(shí)際履行的證明。（五）捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)為非貨幣性實(shí)物的，質(zhì)量、資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與要求；鼓勵(lì)受贈(zèng)方委托第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)非貨幣性捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)價(jià)值進(jìn)行評(píng)估、確認(rèn)或者公證；建議直接交付至受贈(zèng)方的負(fù)責(zé)部門或者其正式辦公場(chǎng)所。捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)為貨幣的，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用銀行轉(zhuǎn)賬方式匯入受贈(zèng)法人單位銀行賬戶。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)從受贈(zèng)方獲取由財(cái)政部門統(tǒng)一印制并加蓋受贈(zèng)法人單位印章的且符合實(shí)際收到捐贈(zèng)財(cái)產(chǎn)價(jià)值的公益事業(yè)捐贈(zèng)票據(jù)。（七）醫(yī)藥企業(yè)向各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門、疾控主管部門的事業(yè)單位和業(yè)務(wù)主管的社會(huì)組織以及其他社會(huì)組織捐贈(zèng)的，還應(yīng)符合上述部門和社會(huì)工作部門、民政部門的相關(guān)規(guī)定。第二十八條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展捐贈(zèng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：（一）對(duì)用于醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)和培養(yǎng)、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)W術(shù)活動(dòng)和科學(xué)研究等方面的捐贈(zèng)，禁止醫(yī)藥企業(yè)指定具體受益人選。（二）向衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位的捐贈(zèng)必須由衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位統(tǒng)一接受，受贈(zèng)對(duì)象不得為衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位的科室、其他內(nèi)部職能部門、個(gè)人，或者衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈(zèng)單位指定的其他單位。（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈(zèng)獲取交易、服務(wù)機(jī)會(huì)、對(duì)其醫(yī)藥產(chǎn)品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈(zèng)事項(xiàng)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權(quán)利和主張。（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈(zèng)為名規(guī)避招標(biāo)流程和政府采購(gòu)制度，實(shí)現(xiàn)相關(guān)設(shè)備的入院以達(dá)成關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的銷售。第二十九條 本指引所稱的贊助，是指醫(yī)藥企業(yè)向被贊助方提供財(cái)物或者服務(wù)等形式的支持，以獲得推廣公司形象、品牌或者產(chǎn)品的機(jī)會(huì)。第三十條 醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（一）醫(yī)藥企業(yè)提供的贊助應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持依法、公開(kāi)、透明，可以基于公開(kāi)的商業(yè)邀請(qǐng)函或招商函。（二）醫(yī)藥企業(yè)向第三方商業(yè)活動(dòng)提供贊助時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂商業(yè)贊助協(xié)議，明確企業(yè)可獲得冠名授權(quán)、廣告展位等回報(bào)。第三十一條 醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：（一）醫(yī)藥企業(yè)避免直接向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門、醫(yī)療衛(wèi)生人員個(gè)人提供贊助，或者通過(guò)第三方指定被贊助方。（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借贊助名義影響醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)具醫(yī)藥產(chǎn)品處方或者為推薦、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品提供便利，以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。第三十二條 本指引所稱的資助，是指醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無(wú)償提供財(cái)務(wù)資助以幫助其提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，包括對(duì)醫(yī)學(xué)或科學(xué)研究、醫(yī)療設(shè)施改善等。第三十三條 醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（一）醫(yī)藥企業(yè)提供資助前，建議對(duì)被資助對(duì)象進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋M職調(diào)查，了解被資助的項(xiàng)目及其管理措施，并保留相關(guān)記錄。（二）醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，采取必要且適當(dāng)?shù)膶徟绦�，確保資助不會(huì)被用作非法利誘的目的。（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與被資助方簽訂合同，明確資助用途。
第三十四條 醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：（一）醫(yī)藥企業(yè)禁止直接向被資助方內(nèi)設(shè)部門或個(gè)人支付資助款。（二）醫(yī)藥企業(yè)禁止向特定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供資助。（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)資助方式換取被資助方開(kāi)具處方、推薦、宣傳、采購(gòu)、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。
第七節(jié) 醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第三十五條 本指引所稱的醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放，是指醫(yī)藥企業(yè)在公平競(jìng)爭(zhēng)的前提下，基于有助于促進(jìn)產(chǎn)品的正確、安全、有效使用和上市前臨床試驗(yàn)的合理理由，無(wú)償為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備（含相關(guān)耗材、附件等）的行為。第三十六條 醫(yī)藥企業(yè)無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（一）醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)基于合理用途，包括為研發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品收集反饋意見(jiàn)、方便醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展產(chǎn)品性能評(píng)估、幫助醫(yī)療衛(wèi)生人員提升產(chǎn)品使用效率及開(kāi)展患者教育。（二）醫(yī)藥企業(yè)可以在不轉(zhuǎn)移所有權(quán)的情況下向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無(wú)償提供醫(yī)療設(shè)備，但應(yīng)當(dāng)以合同形式明確約定被投放設(shè)備的權(quán)屬情況。（三）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放項(xiàng)目進(jìn)行審慎審核，制定并有效執(zhí)行相關(guān)追蹤程序和要求，留存相關(guān)證明文件備查，確保被投放產(chǎn)品用途的正當(dāng)性。（四）醫(yī)藥企業(yè)以醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放方式幫助醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品開(kāi)展性能評(píng)估的，應(yīng)當(dāng)遵循必要性原則，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)及評(píng)估需求合理制定產(chǎn)品投放期限和數(shù)量范圍。（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)收集、記錄醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)投放設(shè)備的使用情況、反饋意見(jiàn)等，妥善做好投放后的處置。第三十七條 醫(yī)藥企業(yè)無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)約定采購(gòu)耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額，或者約定采購(gòu)價(jià)格明顯高于市場(chǎng)價(jià)格，不當(dāng)獲取交易機(jī)會(huì)及競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備名義，規(guī)避、干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備依法依規(guī)開(kāi)展的公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)程序，影響招標(biāo)采購(gòu)結(jié)果。（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無(wú)償投放醫(yī)療設(shè)備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行非法利益輸送。禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員利用無(wú)償投放的醫(yī)療設(shè)備違法牟利提供便利條件。
第八節(jié) 臨床研究商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第三十八條 本指引所稱的臨床研究，是指由醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起、參與或者委托第三方開(kāi)展的，與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的臨床試驗(yàn)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等研究活動(dòng)，以及醫(yī)藥企業(yè)直接或委托第三方資助，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究（相關(guān)定義參考《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》）。
第三十九條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展臨床研究，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（一）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與研究者、臨床試驗(yàn)（臨床研究）機(jī)構(gòu)等參與方就臨床研究項(xiàng)目開(kāi)展簽訂合同，明確各方職責(zé)，包括費(fèi)用明細(xì)、支付節(jié)點(diǎn)和技術(shù)要求等；臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)藥監(jiān)管部門對(duì)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范，臨床研究應(yīng)當(dāng)遵守衛(wèi)生健康部門對(duì)于臨床研究的管理要求。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)臨床研究項(xiàng)目登記（備案）情況以保證真實(shí)性。（三）醫(yī)藥企業(yè)完全或者部分委托第三方開(kāi)展臨床研究的，應(yīng)當(dāng)在合同中載明服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成果、費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)期限以及反商業(yè)賄賂條款等；如存在需要醫(yī)藥企業(yè)報(bào)銷的費(fèi)用，應(yīng)當(dāng)在支付前審慎核查費(fèi)用發(fā)生的真實(shí)性和合理性；倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)在支付第三方服務(wù)費(fèi)前，取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)于服務(wù)時(shí)間、服務(wù)內(nèi)容的確認(rèn)；第三方管理可參照本章第四節(jié)外包服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。（四）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)合同約定及參與臨床研究的范圍、程度，妥善留存研究資料及成果。第四十條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展臨床研究，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)設(shè)立虛假項(xiàng)目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者輸送不當(dāng)利益，以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品入院、推廣或者銷售等方面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或者交易機(jī)會(huì)。（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)直接或者通過(guò)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者研究者個(gè)人輸送不當(dāng)利益，以換取加快、推進(jìn)臨床研究或者操縱臨床研究數(shù)據(jù)，使臨床研究結(jié)果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品。
第九節(jié) 零售終端銷售商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)
第四十一條 本指引所稱的零售終端銷售，是指醫(yī)藥企業(yè)依托零售藥店（含藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）所開(kāi)展的醫(yī)藥產(chǎn)品銷售和推廣宣傳活動(dòng)。第四十二條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展零售終端銷售，應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（一）醫(yī)藥企業(yè)可以通過(guò)拜訪向零售終端傳遞合理用藥信息、創(chuàng)新研究成果和拓展的治療領(lǐng)域，收集季節(jié)性藥物需求以及藥品不良反應(yīng)等信息。（二）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與零售終端簽訂推廣協(xié)議，并確保此類活動(dòng)符合法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)則，雙方必須以明示的方式準(zhǔn)確記錄各自賬目。（三）建議醫(yī)藥企業(yè)與零售終端簽訂廉潔合規(guī)協(xié)議，明確守法經(jīng)營(yíng)相關(guān)要求，促進(jìn)零售終端的合法經(jīng)營(yíng)。（四）醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)零售終端員工提供演講、調(diào)研、咨詢等形式的服務(wù)，應(yīng)當(dāng)參照本章第三節(jié)咨詢服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。（五）醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定向零售終端支付折扣，具體可參照第五節(jié)折扣、折讓及傭金的相關(guān)規(guī)定。第四十三條 醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展零售終端銷售，應(yīng)當(dāng)注意以下行為風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與防范：（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)給予現(xiàn)金回扣等利益，誘導(dǎo)零售終端在醫(yī)藥產(chǎn)品采購(gòu)、進(jìn)場(chǎng)陳列、推銷產(chǎn)品等方面為其提供便利或者獲得不公平的交易機(jī)會(huì)。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)與零售終端串通，通過(guò)向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益獲取處方信息；禁止醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)零售終端統(tǒng)計(jì)處方量，并向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益。（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)以輸送不當(dāng)利益的方式影響網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)員工調(diào)配本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品、不按處方嚴(yán)格審核醫(yī)藥產(chǎn)品或者將處方重復(fù)使用。
第四章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)處置
第一節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部處置
第四十四條 醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)行為存在商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止風(fēng)險(xiǎn)行為，并采取以下措施：（一）醫(yī)藥企業(yè)可自行或者聘用第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)依法開(kāi)展調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量真實(shí)、客觀。調(diào)查方式包括但不限于核實(shí)風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)、訪談涉事及知情人員、審查涉事資料，妥善留存證據(jù)材料，防止滅失或被惡意篡改、刪除。（二）醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)內(nèi)部調(diào)查結(jié)果，對(duì)涉事行為的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、影響范圍、影響程度等進(jìn)行評(píng)估，形成評(píng)估結(jié)果。第四十五條 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)采取有效措施，包括但不限于對(duì)涉事人員及第三方等進(jìn)行責(zé)任追究、消除負(fù)面影響、修訂規(guī)章制度、完善管理流程、加強(qiáng)合規(guī)培訓(xùn)，健全防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)結(jié)合處置結(jié)果，通過(guò)持續(xù)改進(jìn)、監(jiān)控、評(píng)估和審查等措施完善長(zhǎng)效機(jī)制，避免類似風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生。
第二節(jié) 配合監(jiān)管執(zhí)法
第四十六條 鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)行為涉嫌商業(yè)賄賂時(shí)，主動(dòng)向市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告并附相關(guān)證明材料。主動(dòng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）事項(xiàng)來(lái)源、調(diào)查經(jīng)過(guò)等情況；（五）防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系的建立及實(shí)施情況；（六）其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。第四十七條 醫(yī)藥企業(yè)受到市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管部門要求配合調(diào)查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和真實(shí)情況。不得實(shí)施以下行為：（一）拒絕、阻礙執(zhí)法人員進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所檢查；（二）拒絕接受詢問(wèn)、提供與調(diào)查行為有關(guān)的資料；（三）假借涉及商業(yè)秘密、負(fù)責(zé)人或者相關(guān)人員不在場(chǎng)、未經(jīng)授權(quán)、未履行內(nèi)部審批程序等名義阻礙調(diào)查；（四）隱匿、銷毀、轉(zhuǎn)移證據(jù)，或者指使、幫助相關(guān)方從事上述行為；（六）對(duì)配合調(diào)查、主動(dòng)提供證據(jù)資料的人員及相關(guān)方實(shí)施打擊報(bào)復(fù)；第四十八條 醫(yī)藥企業(yè)配合市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查的過(guò)程中，符合下列情形之一的，可以作為市場(chǎng)監(jiān)管部門從輕或者減輕行政處罰的參考依據(jù):（一）在市場(chǎng)監(jiān)管部門介入調(diào)查前，主動(dòng)報(bào)告違法行為的。（二）在市場(chǎng)監(jiān)管部門介入調(diào)查后，掌握違法行為情況之前主動(dòng)報(bào)告，并通過(guò)有效措施減輕危害后果的。
（三）在市場(chǎng)監(jiān)管部門介入調(diào)查后，供述市場(chǎng)監(jiān)管部門尚未掌握的違法行為，供述內(nèi)容既包括自己的其他違法行為，也包括他人的違法行為，并經(jīng)查證屬實(shí)的。（四）積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門的檢查,在要求的時(shí)間內(nèi),接受詢問(wèn)，如實(shí)回答問(wèn)題，并主動(dòng)提供有關(guān)財(cái)務(wù)賬冊(cè)、費(fèi)用審批、資金流向、業(yè)務(wù)協(xié)議等證據(jù)材料的。（五）配合市場(chǎng)監(jiān)管部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；包括但不限于揭發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂重大違法行為或者其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或者證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)的。（七）直接參與實(shí)施行賄行為，但在整個(gè)違法活動(dòng)中起次要作用的；醫(yī)藥企業(yè)可以結(jié)合在共同行為中所處的地位、實(shí)際參加的程度（行賄次數(shù)、行賄金額等）、對(duì)危害結(jié)果所起的作用等方面進(jìn)行說(shuō)明。（八）其他依法應(yīng)當(dāng)或者可以從輕或者減輕行政處罰的。第四十九條 醫(yī)藥企業(yè)配合市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查，符合下列情形之一的，可以作為市場(chǎng)監(jiān)管部門不予行政處罰的參考依據(jù):（一）違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；（二）初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的；（三）其他依法應(yīng)當(dāng)或者可以不予行政處罰的。
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